Ciudad de México a 16 de abril de 2019.- Las personas que viven con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones micro y macrovasculares que afectan órganos vitales como corazón y riñones[i],[ii], entre otros. A pesar de los avances en el tratamiento de esta condición de salud, lamentablemente las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la primera causa de muerte en esta población1. Además, se sabe que cerca de dos tercios de los casos de enfermedad renal crónica son atribuibles a padecimientos metabólicos como diabetes, obesidad e hipertensión arterial[iii],[iv].
Por ello, las principales agencias regulatorias de medicamentos en el mundo, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), solicitaron desde 2008 a la industria farmacéutica una evaluación de la seguridad cardiovascular de todos los medicamentos para la DM2[v],[vi].
Ante esta necesidad, la Alianza Boehringer Ingelheim – Eli Lilly and Company (BI-Lilly) creó un programa único de estudios de resultados cardiovasculares a largo plazo (CARMELINA[vii],[viii] y CAROLINA®[ix],[x]) para su inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (iDPP-4) de última generación, el cual ha proporcionado datos completos sobre su perfil de seguridad en una amplia gama de pacientes con diabetes tipo 2.
De esta manera, durante la 54 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), celebrada en Berlín, Alemania; la Alianza dio a conocer los resultados positivos del estudio CARMELINA9,10, cuyo objetivo fue evaluar, a lo largo de 2.2 años, la seguridad cardiovascular y renal de su innovador antidiabético oral.
Datos arrojados por dicho estudio demostraron que el inhibidor de la DPP-4 presenta un perfil de seguridad cardiovascular similar al del placebo cuando se añade al tratamiento estándar en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo de sufrir problemas cardiovasculares y renales, entre ellos infarto agudo de miocardio, enfermedad vascular cerebral e insuficiencia renal crónica, respectivamente9,10.
CARMELINA9,10 contó con la participación de casi 7 mil pacientes, de 27 países (incluyendo México) con DM2 y alto riesgo cardiovascular. La mayoría de ellos también presentaba enfermedad renal crónica, caracterizada por una disminución lenta y progresiva de la capacidad de los riñones para filtrar los productos metabólicos de desecho presentes en la sangre[xi],[xii], un factor importante para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. En este ensayo, el perfil de seguridad general del iDPP-4 de la Alianza BI-Lilly fue consistente con resultados anteriores.
“Los médicos necesitan tener certeza de que los medicamentos utilizados tienen un perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia sostenida a largo plazo. Con los resultados de CARMELINA9,10, se cuenta con evidencia científica acerca de la seguridad cardiovascular y renal sobre el uso de un inhibidor de la DPP-4 en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. Además, este iDPP-4 no requiere en ningún momento de ajuste de dosis, independientemente de la función renal o la edad”, comentó la Dra. Sonia Citlalli Juárez Comboni, Gerente Médico del área Cardiometabólica de Boehringer Ingelheim México.
Asimismo, señaló que la Alianza Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company está comprometida en la mejora de los conocimientos sobre su amplio portafolio de productos indicados para DM2, de ahí que ha desarrollado estudios de resultados cardiovasculares únicos que van más allá de los criterios de la FDA y la EMA para proporcionar un conjunto de datos que apoyen a los profesionales de la salud y sus pacientes en la toma de decisiones terapéuticas.
Muestra de ello es que en 2015 ambas compañías farmacéuticas anunciaron los resultados cardiovasculares realizados con un inhibidor del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), el cual demostró reducir en 38% el riesgo relativo de muerte cardiovascular en adultos con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida[xiii].
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Sobre CARMELINA9,10
CARMELINA es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que involucró a 6,979 adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de 27 países en más de 600 centros hospitalarios, observados para una duración media de 2.2 años. Fue diseñado para evaluar el efecto del inhibidor de la DPP-4 de la Alianza Boehringer Ingelheim – Eli Lilly and Company en comparación con el placebo cuando ambos son agregados a la atención estándar en adultos con DM2 y alto riesgo cardiovascular, la mayoría de los cuales también presentaba enfermedad renal. Esta población refleja pacientes que los médicos ven en su práctica diaria. CARMELINA fue dirigido por un comité directivo de ensayos académicos en colaboración con la Alianza Boehringer Ingelheim – Eli Lilly and Company. A diferencia de otros estudios de resultados recientemente informados sobre los iDPP-4 en el tratamiento de la DM2, CARMELINA incluyó el mayor número de pacientes con insuficiencia renal.
Sobre la Alianza Boehringer Ingelheim – Eli Lilly and Company
En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en el desarrollo de cuatro compuestos que representan a varias de las clases terapéuticas de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas y su liderazgo en la industria farmacéutica internacional, al combinar los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim y de Eli Lilly en lo concerniente a innovación basada en investigación, además de su experiencia e historia como pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas refrendan su compromiso con la atención de un problema de salud mundial como es la diabetes, manteniéndose unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com.mx o www.lilly.com.mx
[i] World Heart Federation, Cardiovascular Disease Risk Factors. Disponible en: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Consultado: Marzo 2019.
[ii] National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Diseases. Diabetic Kidney Disease. Disponible en: www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/preventing-problems/diabetic-kidney-disease). Consultado: Marzo 2019.
[iii] Levin A, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy. Lancet 2017;390:1888-917. Disponible en: www.researchgate.net/publication/320583454_Global_kidney_health_2017_and_beyond_a_roadmap_for_closing_gaps_in_care_research_and_policy. Consultado: Marzo 2019.
[iv] Liyanage T, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet 2015; 385(9981):1975-82. Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/283193965_Worldwide_Access_to_Treatment_for_End-Stage_Kidney_Disease_A_Systematic_Review. Consultado: Marzo 2019.
[v] US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for industry 2008. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071627.pdf. Consultado: Marzo 2019.
[vi] European Medicines Agency. EMA Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/onglyza-epar-product-information_en.pdf. Última Consultado: Marzo 2019.
[vii] Rosenstock J, et al. Rationale, design and baseline characteristics of the CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcome study with CARMELINA®: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol 2018; 17(1):39. Disponible en: https://cardiab.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12933-018-0682-3. Consultado: Marzo 2019.
[viii] Rosenstock J, et al. Effect of iDPP-4 vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA® Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 9. doi: 10.1001/jama.2018.18269. Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/328895696_Effect_of_Linagliptin_vs_Placebo_on_Major_Cardiovascular_Events_in_Adults_with_Type_2_Diabetes_and_High_Cardiovascular_and_Renal_Risk_The_CARMELINA_Randomized_Clinical_Trial. Consultado: Marzo 2019.
[ix] ClinicalTrials.Gov. CAROLINA® versus Glimepiride in patients with Type 2 diabetes. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424.Consultado: Marzo 2019.
[x] Marx N, et al. Design and baseline characteristics of the CAROLINA® Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA). Diabetes & Vascular Disease Research 2015;12(3):164-74. Consultado: Marzo 2019.
[xi] Clínica Mayo. Nefropatía crónica. Descripción General. Disponible en: https://www.mayoclinic.org/es-es/diseases-conditions/chronic-kidney-disease/symptoms-causes/syc-20354521. Consultado: Marzo 2019.
[xii] National Kidney Foundation. La enfermedad renal crónica. ¿Qué causa la enfermedad renal crónica? Disponible en: https://www.kidney.org/node/25520. Consultado: Marzo 2019.
[xiii] Cardiovascular Outcomes and Mortality in Type 2 Diabetes, Bernard Zinman, M.D., Christoph Wanner, M.D., N Engl J Med 2015; 373:2117-2128. Consultado: Marzo 2019.
