COVID-19

* – Las empresas promueven el candidato de ARN mensajero modificado por nucleósidos (modARN) BNT162b2, que codifica la glicoproteína S del SARS-CoV-2, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis en Fase 2/3 de estudio.
* – La selección de candidato y nivel de dosis incluidos en los estudios preclínicos y clínicos obtenidos en la Fase 1/2 fueron realizados en los Estados Unidos(C4591001) y Alemania (BNT162-01).
* – El protocolo de estudio de la Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EstadosUnidos (FDA, por sus siglas en inglés), sobre el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19.
* – El estudio de Fase 2/3 de hasta 30,000 participantes de entre 18 a 85 años comenzó en los EE.UU. y se espera que incluya aproximadamente 120 lugares alrededor del mundo.
* – Las regiones del ensayo clínico incluirán áreas con una transmisión significativa del SARS-CoV-2 para evaluar si la vacuna en investigación, BNT162b2, es eficaz en la prevención de COVID-19.
* – Asumiendo el éxito clínico, Pfizer y BioNTech están en camino de solicitar una revisión regulatoria en octubre de 2020 y, si se obtiene la aprobación regulatoria, se planea suministrar hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.