Pfizer envió datos a FDA sobre avances de vacuna covid para niños de 5 a 12 años
Se espera que en las próximas semanas se presente una presentación formal para solicitar la autorización de uso de emergencia en EU
Pfizer y BioNTech anunciaron este jueves que enviaron datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) sobre la Fase 2 / 3 ensayo de su vacuna covid-19 en niños de 5 a 12 años de edad.
Las compañías anunciaron los resultados positivos de primera línea del ensayo fundamental el 20 de septiembre de 2021. En el ensayo, que incluyó a 2,268 participantes de 5 a 12 años de edad, la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes utilizando una dosis de dos régimen de dosis de 10 μg, informaron en un comunicado.
Estos resultados, los primeros de un ensayo fundamental de cualquier vacuna covid-19 en este grupo de edad, fueron comparables a los registrados en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad, que fueron inmunizadas con dosis de 30 μg. La dosis de 10 μg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 12 años”, señala el documento.
Estos datos se han compartido con la FDA para la revisión inicial de la Agencia. Se espera que en las próximas semanas se presente una presentación formal para solicitar la autorización de uso de emergencia en EU, de la vacuna covid-19 de las compañías en niños de 5 a 12 años de edad. También están previstas presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.
Las lecturas de primera línea de inmunogenicidad y seguridad para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.
Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica revisada por pares”, dice el documento.
Acerca del ensayo de fase 1/2/3 en niños
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 12 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos.
Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un esquema de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 12 años; edades de 2 a 5 años; y edades de 6 meses a 2 años. Con base en la porción de aumento de dosis de la Fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 12 años de edad recibieron un programa de dos dosis de 10 μg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 μg por cada inyección en la Fase 2 / 3 estudio.
El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
La vacuna Pfizer-BioNTech covid-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países.
Están previstas presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
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