CIUDAD DE MÉXICO 30 de junio 2020 – AbbVie, anunció los resultados del estudio VIALE-A (M15-656), el cual demostró que, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratados previamente, y que no eran elegibles para quimioterapia intensiva, la terapia de AbbVie, en combinación con azacitidina, logró una reducción del 34 % en el riesgo de muerte en comparación con la azacitidina en combinación con placebo.[i] Los pacientes que recibieron la combinación con la terapia de AbbVie lograron una mejor supervivencia global estadísticamente significativa (SG) (14.7 meses versus 9.6 meses en el grupo de placebo), y el 66.4 % de los pacientes tratados con la terapia de AbbVie más azacitidina tuvieron una mejor tasa compuesta de remisión (Remisión Completa + Remisión Completa con recuperación hematológica incompleta) en comparación con el 28.3 % tratado con azacitidina más placebo. Dichos resultados son muestra fehaciente de que, la investigación y la innovación, son la razón de ser de la compañía, y demuestran el compromiso por ofrecer terapias que atiendan los desafíos más importantes en términos de salud.
Estos resultados se presentaron por primera vez como datos de última hora durante el 25º Congreso Virtual Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA).
«Los pacientes que viven con LMA pueden estar demasiado enfermos para soportar la quimioterapia, y se enfrentan a uno de los tipos de cáncer de sangre más agresivos», dijo Neil Gallagher, M.D., Ph.D., director médico de AbbVie. «Los resultados positivos del estudio VIALE-A subrayan el impacto significativo que puede tener la terapia de AbbVie más azacitidina en la mejora de la supervivencia y la respuesta completa en una población de pacientes no tratados previamente».
El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Fase 3 VIALE-A evaluó la eficacia y seguridad de la terapia de AbbVie en combinación con azacitidina en pacientes con LMA que no son elegibles para la terapia de inducción estándar. El estudio cumplió con sus objetivos principales de mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global y la tasa de remisión completa compuesta (Remisión Completa + Remisión Completa con recuperación hematológica incompleta). La supervivencia promedio (SP) fue el único punto final primario en los Estados Unidos y los países de referencia de EE. UU., y SP y CR + CRi fueron puntos finales coprimarios en China, Japón, la Unión Europea (UE) y los países de referencia de la UE.
«La LMA es un cáncer sanguíneo desafiante marcado por bajas tasas de supervivencia, especialmente entre los pacientes mayores que no son elegibles para la quimioterapia de inducción intensiva, lo que les deja con pocas opciones de tratamiento», dijo Courtney D. DiNardo, MD, MSCE, Departamento de Leucemia, División de Cancer Medicine en MD Anderson y el investigador principal del estudio. «Los resultados de VIALE-A proporcionan más información sobre esta terapia para extender significativamente la supervivencia general y lograr mejores tasas de respuesta que la azacitidina sola. Esta terapia en combinación con azacitidina es un enfoque terapéutico eficaz para la LMA no tratada previamente en pacientes que no pueden resistir la quimioterapia «.
El perfil de seguridad observado es generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de la terapia de AbbVie combinados con azacitidina y los perfiles de seguridad conocidos de los dos medicamentos solos.
La LMA es uno de los cánceres hematológicos más agresivos y difíciles de tratar con una tasa de supervivencia muy baja. [ii] [iii]A pesar de los avances en las terapias y la atención disponibles, la tasa de supervivencia a 5 años para los pacientes diagnosticados con LMA sigue siendo aproximadamente del 28% [iv]. La LMA, en general, empeora rápidamente, y debido a la edad y las comorbilidades, no todos los pacientes son elegibles para recibir quimioterapia intensiva.[v] La LMA es la leucemia aguda más común en el mundo.[vi] Se estima que 160,000 personas viven actualmente con la enfermedad en todo el mundo con una tasa de incidencia de 103 casos nuevos por cada 100,000 personas.[vii]
Por su parte, la Dra. Roberta Demichelis Gómez, hematóloga y coordinadora de la Clínica de Leucemias del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” indicó que “entre los desafíos más relevantes del tratamiento de la LMA se encuentran contar con opciones terapéuticas que sean seguras y eficaces así como que alcancen una meta de supervivencia libre de progresión o la detención del avance de la enfermedad sobre todo en aquellos pacientes que, por sus características y comorbilidades, tienen pocas opciones para el abordaje su enfermedad. El que hoy exista una alternativa que reúna todas estas características es un gran paso para tratar la LMA”.
El estudio Fase 3 VIALE-A evaluó la eficacia y la seguridad de la opción terapéutica de AbbVie en combinación con azacitidina en comparación con placebo en combinación con azacitidina.
En noviembre de 2018, AbbVie recibió aprobación acelerada en los EE. UU. para su terapia en combinación con azacitidina, decitabina o citarabina en dosis bajas (LDAC) para el tratamiento de la LMA recién diagnosticada en adultos de 75 años o mayores o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva basada en los estudios de fase 1/2.
La terapia innovadora está siendo desarrollada por AbbVie y Roche. Es comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech, un miembro del Grupo Roche, en los EE. UU. Y por AbbVie fuera de los EE. UU.
REFERENCIAS
[i] DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020).
[ii] Döhner H, et al. Acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2015;373(12):1136-1152.
[iii] American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html.
[iv] National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia – SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.
[v] Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.
[vi] Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).
[vii] ID
