NUEVA YORK y MAINZ, ALEMANIA, 29 de julio de 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron el 27 de julio el inicio de un estudio clínico global (excepto en China) Fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero
modificado con un único nucleósido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2.
Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.
«Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 2/3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz. El protocolo de estudio Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19», dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer. «El inicio del ensayo de Fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia COVID-19 en curso, y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance».
«Hoy, estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 2/3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para COVID-19», aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. «Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso».
Acerca del candidato BNT162b2
Durante los estudios preclínicos y clínicos de cuatro candidatas a la vacuna de ARN BNT162, las opciones BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatas fuertes basado en evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria. Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2 como la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2/3 basado en la totalidad de los datos disponibles de nuestros estudios preclínicos y clínicos, incluyendo parámetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad.
En los estudios preclínicos, las candidatas BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas de células CD4+ y CD8+T específicas de antígenos virales favorables, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores benéficos en un modelo de desafío SARS-CoV-2 en primates.
Los datos clínicos preliminares de la Fase 1/2 de casi 120 pacientes demostraron un perfil de tolerabilidad general favorable para BNT162b2, en comparación con BNT162b1, con eventos sistémicos generalmente leves a moderados y transitorios (1-2 días), como fiebre, fatiga y escalofríos y sin eventos adversos graves. Dos dosis de 30 µg indujeron de títulos geométricos medios de anticuerpos neutralizantes (GMT y títulos medios geométricos (GMT) generalmente similares a los GMT que fueron obtenidos por la vacuna candidata BNT162b1, como se refleja en los datos que las empresas publicaron previamente en un servidor de preimpresión. En adultos mayores (65-85 años de edad), dos dosis de 30 µg, espaciadas con tres semanas de diferencia, provocaron un anticuerpo neutralizante GMT superior al GMT en un panel de 38 sueros de sujetos que habían contraído SARS-CoV-2. Los participantes humanos vacunados con BNT162b2 mostraron una amplitud favorable de epítopos reconocidos en las respuestas de las células T específicas del antígeno SARS- CoV-2, en comparación con la candidata BNT162b1. BNT162b2 demostró inducción simultánea en las respuestas de células T CD4+ y CD8+ de gran magnitud. BNT162b2 provocó respuestas de células T contra el dominio de unión a receptores (RBD) y contra el resto de la glicoproteína de pico que no está contenida en la vacuna candidata BNT162b1. Las empresas creen que el reconocimiento inmune de más epítopos de células T pico puede tener el potencial de generar respuestas más consistentes a través de diversas poblaciones y en adultos mayores.
Las empresas continúan recopilando datos de los ensayos de Fase 1/2 para las cuatro vacunas candidatas y esperan presentar datos sobre BNT162b2 para su revisión por pares y su posible publicación en un futuro próximo. De acuerdo con su compromiso con la transparencia, las empresas pretenden también publicar el manuscrito en un servidor de preimpresión en ese momento.
Acerca del estudio Fase 2/3
Pfizer y BioNTech finalizaron el protocolo de estudio Fase 2/3 en respuesta a los comentarios de los reguladores globales, incluyendo la FDA y el alemán Paul-Ehrlich-Institut. El estudio de Fase 2/3 es un ensayo “impulsado por suceso” que está previsto que inscriba hasta 30.000 participantes entre 18 y 85 años de edad. Las empresas planean inscribir a una población diversa, incluyendo participantes en áreas donde hay una esperada transmisión significativa de SARS-CoV-2.
El ensayo de Fase 2/3 está diseñado como 1:1 vacuna candidata contra placebo, en un estudio aleatorio, ciego por observador para obtener los datos de seguridad, respuesta inmune y eficacia necesarios para la revisión regulatoria. Los puntos finales primarios del ensayo serán la prevención del COVID-19 en aquellos que no han sido infectados por SARS- CoV-2 antes de la inmunización, y la prevención del COVID-19 independientemente de que los participantes hayan sido infectados previamente por SARS-CoV-2. Los puntos finales secundarios incluyen la prevención del COVID-19 grave en dichos grupos. El estudio también explorará la prevención de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El análisis de eficacia primaria será un análisis “impulsado por suceso” basado en el número de participantes con enfermedad sintomática del COVID-19. El diseño del ensayo permite análisis provisionales y revisiones no cegadas por un Comité de Monitoreo de Datos externo independiente.
Para el final del ensayo, se espera que el estudio Fase 2/3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y países como Argentina, Brasil y Alemania. Los sitios de investigadores se seleccionan en función de factores como la experiencia y las capacidades científicas, la epidemiología de la enfermedad y la experiencia previa en la realización de ensayos clínicos.
Para obtener más información acerca del ensayo clínico, visite ClinicalTrials.gov utilizando la clave NCT04368728.
Pfizer y BioNTech están comprometidos con la disminución de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través del proceso de ensayo clínico. Con ese fin, muchos sitios de investigadores se encuentran en comunidades diversas que han sido afectadas desproporcionadamente por el COVID-19 para que las personas que han sido más afectadas tengan la oportunidad de participar. Las empresas también están trabajando junto con sitios de investigación y socios en abogacía para crear conciencia sobre la importancia de la participación en este ensayo.
BNT162b2 permanece bajo estudio clínico y actualmente no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Si el ensayo de Fase 2/3 es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan estar listos para buscar la Autorización de Uso de Emergencia o algún tipo de aprobación regulatoria en octubre de 2020. Si se obtiene dicha autorización, las empresas tienen como objetivo suministrar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
Acerca de Pfizer: Innovaciones que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, utilizamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Luchamos para establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas para las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para hacer la diferencia para todos los que confían en nosotros. Habitualmente publicamos en nuestro sitio web www.pfizer.com información que puede ser importante para los inversionistas. Además, para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.
Aviso de divulgación de Pfizer:
La información que contiene este comunicado es efectiva a partir del 27 de julio de 2020. Pfizer no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado de prensa contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, el programa de vacuna de ARNm de BioNTech, BNT162, una colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19 y el tiempo estimado en que se realizarán los ensayos clínicos, incluidos sus posibles beneficios, eso implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en tales declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con las expectativas clínicas, fechas finales, fechas de inicio y / o finalización de ensayos clínicos, fechas de presentación de normativas, fechas de aprobación regulatoria y / o fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de datos clínicos existentes; El riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferencias interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y resultados de los estudios clínicos; si y cuando alguna licencia de productos biológicos las solicitudes pueden presentarse en cualquier jurisdicción para posibles candidatos a vacunas bajo la colaboración; si las autoridades reguladoras pueden aprobar dichas solicitudes y cuándo, lo que dependerá en diferentes factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan riesgos conocidos y determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si existe alguna vacuna que se pueda comercializar exitosamente; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, procesos de fabricación, seguridad y / u
otros asuntos que puedan afectar la disponibilidad comercial potencial de cualquiera de estas vacunas potenciales, incluido el desarrollo de productos o terapias por otras empresas; capacidad de fabricación; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública con respecto a cualquier potencial vacuna e incertidumbres con respecto al impacto comercial de tales recomendaciones; y desarrollos competitivos.
Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2019, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluyendo las secciones del mismo tituladas «Factores de riesgo» e «Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros», así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Valores y Bolsa de los EE. UU. y están disponibles en http://www.sec.gov/ y www.pfizer.com
Acerca de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) es una compañía de inmunoterapia de última generación pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía aprovecha una amplia gama de plataformas informáticas de descubrimiento y medicamentos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplio portafolio de candidatos para productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, innovadoras células T con receptor de antígeno quimérico, inmunomoduladores de punto de control bi-específicos, anticuerpos contra el cáncer y moléculas pequeñas. Basado en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en las capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para diversidad de enfermedades infecciosas, junto con su amplia gama de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos mundiales, incluidos Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, visite www.BioNTech.de/
Declaración prospectiva de BioNTech
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras: los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID- 19; los próximos pasos planeados en el proyecto de BioNTech Lightspeed; el momento para iniciar ensayos clínicos de BNT162 en Alemania; colaboraciones entre BioNTech y Pfizer, y BioNTech y Fosun Pharma, para desarrollar una potencial vacuna para el COVID-19; el momento esperado de los ensayos clínicos de BNT 162 en los Estados Unidos y China; y La capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para apoyar el desarrollo clínico. Toda declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y opiniones actuales de BioNTech sobre eventos futuros, y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y negativamente de los establecidos o implícitos en tales declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: competencia para crear una vacuna contra CoVID-19 y posibles dificultades. Para discutir de estos y otros riesgos e incertidumbres, vea el Informe anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 31 de marzo de 2020, que ha sido presentado ante la SEC y está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Toda la información en este comunicado de prensa es de fecha de lanzamiento, y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que lo exija la ley.
